1. 原理

抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它 的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。

2. 标本采集：

2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹。

2.2 标本种类：血清或血浆。

2.3 标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。

3. 标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃ 不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。

4. 标本运输：室温运输。

5. 标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。

6. 试剂：

6.1 试剂名称：肌钙蛋白-I诊断试剂盒。

6.2 试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司

6.3 包装规格：100Test/kit

6.4 试剂盒组成：肌钙蛋白-I诊断试剂。

6.5 试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。

7. 仪器设备：

7.1 仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪

7.2 仪器厂家：美国雅培公司

7.3 仪器型号：AXSYM Tm型

7.4 仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。

8. 操作步骤：

8.1 样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中（不能有纤维蛋白，不能有气泡）。

8.2 仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。

8.3 试剂准备与检查：从冰箱取1号液放入仪器，检查所有试剂和缓冲液量是否足够，是否在有效期内。

8.4 定标

8.4.1 定标步骤：输入主标正曲线（工厂定标），从MAIN MENU选择STORED RESULTS，选择CALIBRATION REVIEW，选择F4-NEWLOT，选择F4-SCAN用条码阅读器扫主标正曲线或用键盘手工输入条码数据，选择F6-SAVE储存主标正曲线数据。

8.4.2 定标申请：从MAIN MENU中选择ORDERLIST，选择F4-CAL，选择项目肌钙蛋白-I，输入样品架位置，输入标准品的批号和有效期，选择F6-ADD确认，选择F1-EXIT追回。

8.4.3 定标运行：检查试剂盒和消耗品，检查库存，按RUN运行。

8.5 质控：质控品分高、中、低三种。

8.5.1 质控定义：从MAIN MENU中选择CONFIGURATION，选择CONTROL，选择肌钙蛋白-I项目，输入质控名（每个质控名带一个质控水平，高、中、低），选择F2-ADD CONTROL，选择F6-CONTROL DETAILS，选择数据区域（2SD范围），输入质控信息，按ENTER键，选择F6-SAVE保存质控信息。

8.5.2 质控申请：从MAIN MENU选择ORDERLIST，选择F5-CONTRL，选择项目肌钙蛋白-I，输入样品架位置，选择分析的质控品水平，高、中、低，选择F6-ADD确认，按F1追加MAIN MENU。

8.5.3 质控运行：检查试剂，消耗和库存，按RUN键运行。

8.5.4 质控浏览

8.5.4.1 质控结果浏览：从MAIN MENU选择STORED RESULTS，选择VIEW STORED QC RESULTS，选择浏览肌钙蛋白-I质控结果，选择F6-DETAILS。

8.5.4.2 质控图浏览：从MAIN MENU选择LEVERY-JENNINGS QC，选择项目肌钙蛋白-I，选择质控水平，选择F5-GRAPH浏览。

8.5.5 质控要求：所有质控水平必须控制在2SD范围内，。

9. 标本检测常规操作：

9.1 申请病人样品测试

9.1.1 单个病人样品申请：从MAIN MENU选择ORDERLIST，选择F6-PATIENT，输入样品架位置编号和样品编号，可选择输入病人编号、病人姓名、病人说明等资料。选择肌钙蛋白-I项目，可选择是否急诊项目，选择F6-ADD确认。

9.1.2 样品批处理申请：从MAIN MENUT选择ORDERLIST，选择F6-PATIENT，选择F2-BATCH，输入起始样品等的位置，输入起始样品编号，输入测试的样品数，选择项目肌钙蛋白-I，选择F6-ADD确认。

9.2 检测结果查看：从MAIN MENU选择STORED RESULTS，选择PATIENT REPORT，选择要查看的编号，选择F6DETAILS。

9.3 检测结果打印和保存：清单打印和详情单打印，结果硬盘保存，软盘保存，传输到PC电脑保存。

10. 结果计算：利用点对点数据产生方法来产生标准曲线利用率A的方法来产生主标准曲线，并根据标准曲线计算最终样品浓度。

11. 参考范围：＜0.4ng/ml；临床非心梗病人<2.4ng/ml。

12. 临床意义：心肌肌钙蛋白I是心脏特异性抗原，在心急性心肌梗死病人开始增高的时间为6.8小时，平均高峰时间为11.2小时，高峰时平均浓度为195.9ng/ml，恢复时间平均为99小时，在心肌梗死后持续升高7-10天，是目前诊断心梗效率最高的检测指标之一。

13. 操作性能：Flexible Protocol TM Processing技术为免疫检测程序的最优化步骤，此技术被运用于样本处理，试剂处理，吸样处理和分析处理等整个检测过程中，检测程序各步骤被处理或完全独立的分析基元，不同的分析技术，步骤和过程可在同一台仪器上同时进行，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，同时使分析过程成为真正的随机连读分析步序，达到最快出结果的速度。

14. 超出范围结果处理：检测样本中肌钙蛋白-I值在50ng/ml范围内可直接报告，如结果大于50ng/ml，可做相应的稀释后重测。

15. 方法局限性：检测样本不能溶血，脂血或黄疸血，不同批量试剂不能混用，必须使用原厂试剂。

16. 病危报警值的处理：结果>2.4ng/ml，立即复核，立即通知临床医生。

17. 当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：当检验系统（仪器）不能工作时，可联系厂家代理商，进行紧急维修，如一时不能修好，如别实验室有同类仪器可到别的仪器上测试，如别的实验室无同类仪器，可改用其它方法进行检测（如酶联免疫法）。

18. 参考文献：

郎江明等临床免疫诊断学，2003.03.

19. 其他：

19.1 试剂只用于体外检测试剂。

19.2 仪器必须严格按保养和维护进行。

19.3 保持消耗品的清洁，消耗品必须在原包装条件下保存。

19.4 样品中如有颗粒物质必须离心驱除，注意溶血，脂血或黄疸血的可能干扰，如是冷冻样品，融解后必须彻底混匀，避免样品反复冻融。

19.5 只有人源样品可用于检测。

19.6 所有废品应进行相应的处理后装在专用塑料袋中，丢弃在指定地点。